医疗器械迈入GMP时代 新入企业将面临较高门槛

　　对此，迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规总监李冬也认为，《规范》的部分条款借鉴了国际通行的ISO13485认证标准，并积极向QSR标准靠拢，将我国医疗器械质量管理体系以法规的形式确立下来，是尝试与国际接轨的初体验。

　　不过，也有人认为，鉴于提高准入门槛且部分条款内容过于原则及指导性、可操作性不强，软件管理不够具体，恐难形成合力。

　　王必战表示，通过了ISO13485认证的企业，只需按要求换证即可，而新进入的企业将面临较高的准入门槛的考验。能否及时修订企业自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，对中小企业仍是一大考验。

　　“当然，产业升级，优胜劣汰是必然。比如，《规范》中明确规定，生产企业应建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别等内容，正是很多企业当前所忽视的。”胡军飞认为，顺应市场大势，尝试与国际接轨是值得肯定的，但在实践中提升软硬件的要求应循序渐进，特别是对新产品应给予政策保障。

　　记者从有关方面了解到，为更好地贯彻实施《规范》，并规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家还出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》。

　　许培铨对此表示，编织越来越严密的法规网络，是逐渐与世界接轨、共创民族品牌的必要保障和根基。