胰岛素泵的系统设计方案

　可编程能力和控制选项

　　如前面提到的，用户可借助一个复杂的选项组合、根据需要设定其基础代谢率和推注剂量。借助不多几个用户输入按键这样的简单接口，就可完成这些设定。用户还可以设置提醒信息，以帮助管理胰岛素注入剂量。

　　显示器一般采用单色、自定义字符的背光液晶显示器(LCD)，虽然有些泵也使用彩屏。显示器提供了胰岛素剂量、基础代谢率、电池可用时间、时间和日期、提示信息和系统报警条件(例如，堵塞或胰岛素存量低)等。自检和上电显示是FDA的要求，因此设计师需要带内置自检功能的驱动器。通常还需要对用户的触摸输入给出可见可闻的提示响应。

　　较新的胰岛素泵产品则包括连续监测显示。对于这些系统，有一个单独的、带无线发射器的连续监测器对血糖水平进行测量，并将数据报告给支持传感器的泵。作为回应，该泵会以图形图表方式显示葡萄糖的历史趋势信息，以帮助计算胰岛素的注入剂量。

　　自检确保设备正常运行

　　所有胰岛素泵都必须执行开机自检(POST)以满足FDA的要求。这包括对所有关键处理器、关键电路、指示器、显示器和报警功能的检测。某些POST操作可能需用户观察，但实施自检要采用额外电路，以减少未被发现故障带来的风险。

　　例如，某些型号的设备使用一个安全监测处理器来监测主处理器的性能并当检测到意外行为时发出报警。自我检测的另一种简单方式是当发光二极管(LED)导通和截至时，监测通过的电流。如果电流不在可接受的范围内，则表明有故障。看门狗定时器(WDT)也许是最常见的自检方式。通常采用带WDT功能的微处理器监测器，以确保处理器执行的是正确代码、没有跑飞。在医疗设备中，将监控器与微处理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因为这将使监控器不能幸免于可导致微处理器出错的那种瞬态条件的影响。

　　为确保胰岛素泵在病人使用过程中正常工作，监控器的功能很关键。在所有电源输出都在容限范围内且达到稳定之前，微控制器必须保持在复位状态。电压监控器对电源进行欠压和过压条件监控。需要对电机荷载进行监测、对电机堵转(失速)进行检测。(电机堵转是关键故障，要发出最高优先级报警。)为对诸如温度、电机负荷、胰岛素线压力和电池电压等传感器数据进行数字化处理，需要集成在微处理器内或外接的ADC。

警报和I/O选项

　　为了根据检测到的故障、已到达特定时间、已触发警告等情况向用户示警，胰岛素泵需要明确的报警机制。在远程血糖监测器和胰岛素泵系统中，单个LED可以用作视觉指示器。闪烁的绿色LED通常表示工作正常，红色LED发出的是报警或警告信号。

　　音频蜂鸣器必须包括自检功能，可通过直接和间接两种方式实现蜂鸣器自检。1)直接方式：在扬声器附近埋置麦克风，以检测扬声器音频输出是否在正常功率水平;2)间接方式：监测扬声器阻抗是否在规定范围。设计师通常使用一系列运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器和其它器件来实现报警和自检功能。音频数模转换器(DAC)可用来生成独特的报警输出。

　　较新型的胰岛素泵可能还包括一个偏心旋转质量(ERM)电机以实现振动报警。ERM电机的驱动器并非至关重要，但可能会用到某类放大器或稳压器。在安装电池时，通过短暂加电旋转，可对ERM进行自检。

　　所有胰岛素泵必须要通过IEC 61000-4-2静电放电(ESD)要求，方式可以是采用带内置保护的电路、也可以是对裸露线路加装ESD线保护器。美信提供许多带这种内置强ESD保护能力的接口部件以及独立的ESD二极管阵列。

　　由于适当胰岛素给药剂量的重要性，胰岛素泵通常会记录所有活动和程序改变,并对它们标以时间戳记。为实现这些功能及定时器报警，就需要一个实时时钟(RTC)。

　　许多胰岛素泵都带数据端口，以支持将数据上传到计算机以及下载固件升级。这使得可将历史文件整合进应用程序并发送给医护人员，用来帮助胰岛素治疗的实施。USB是常用接口。接口应包括诸如ESD保护、限流和对存储卡进行的逻辑电平转换等功能。

　　此外，胰岛素泵上还可增加一个RF接口，用来把泵与连续血糖监测仪或主计算机链接起来——血糖监测仪可向泵发送有关血糖趋势的数据;主计算机可从泵下载胰岛素泵活动日志、葡萄糖趋势的历史数据、或甚至向胰岛素泵上传升级更新命令。可采用蓝牙或不要许可证的ISM频段收发器实现这种无线接口。