IEC 62304在医械软件开发中的实施

• 预期用途所需的SOUP项目的功能和性能要求

• 让SOUP项目正常运行所需的系统硬件和软件的生产规范

• 证明医疗器械架构能够让任意SOUP项目正常运行所需的详情

大多数情况下，SOUP项目是作为源代码提供的，但是不带设计文件，这样就很难分析它们。使用现代测试工具有助于实现早期代码设计可视化。

不论它是否应用于语句模块、进程(或类)、应用和/或系统，现代测试工具提供的系统可视化设施功能都非常强大。应用和系统实体的分层示意图如图3a 内的静态调用图所示;图3b内的静态流程图展示了整个程序模块的控制流程。利用彩色编码图对于了解SOUP极有好处。这类调用图和流程图只是综合分析代码内使用的所有参数和数据对象的一部分优势。

图3

图3 静态调用图(a)和流程图(b)以图形的形式分别说明了代码的结构和逻辑。

需求管理和跟踪已经证明了它们在软件开发生命周期内的优势，能够确保实现所有需求和所有开发成果都可以追溯到一个或多个需求。同样的，需求管理与跟踪可以保证根据系统要求添加和验证SOUP项目。

RTM在架构设计和SOUP项目之间实现了可追踪性。由于这些项目都包含在源代码内并且现在需要按照IEC62304的要求进行系统级合规性测试，所以代码验证就成了制造商的责任。

大多数SOUP项目都不严谨，从而为系统集成商提高了严格验证与风险分析要求。由于SOUP验证非常耗时，所以开发人员一开始通常需要满足一系列编码标准，再逐渐采用其他规则。虽然测试工具只辨别而不纠正代码内存在的违规之处和本征误差，但是它们确实通过指出问题所在而加快了代码纠正速度。

IEC62304希望医疗器械制造商评估SOUP项目供应商提供的软件异常列表，以便确定已知异常是否会引发事件，进而导致出现危险情形。

测试工具的静态分析能力能够确定异常及其对软件系统的影响。如果确定了SOUP供应商提供的列表以外的任何其他异常，则应告知相应供应商以解决问题。