IEC 62304在医械软件开发中的实施

静态分析和异常纠正完成后，进行动态分析(包括系统、集成度和单元测试)以便验证SOUP项目的功能和结构覆盖率。虽然全系统功能测试提供了 SOUP项目的功能简介，但是它不测试所有代码路径。测试工具确定使用过的软件部分，并且重点突出需要注意的区域，要对这些区域进行单元测试以便保证各个单元都能够独立运行。

进行功能测试与结构覆盖率分析能够确保使用了所有代码路径和验证了多个单元之间的接口。它还有助于确保系统能够按照设计要求运行，即使集成了 SOUP项目。值得注意的是，IEC62304要求SOUP项目验证遵循软件规划期间制定的集成计划，再一次表明IEC62304强调的重点在于确保医疗软件升级不会引入误码。

根据先前制定的测试计划，RTM在对SOUP项目进行的各种分析之间实现了可追踪性。该测试计划包括有待执行的测试用例以及基于系统要求的预期结果。利用RTM，项目经理可以评估整合的SOUP项目的影响以及它们如何影响系统安全。

SOUP项目维护

医疗器械行业的很多意外都与医疗器械系统的服务或维护有关，包括软件更新和升级不当。在这里，SOUP项目还起着重要作用，因为这些项目由不同的供应商提供并且需要验证。

在IEC62304中，软件维护过程和软件开发过程一样重要。强调维护旨在抑制产品发布以后(如软件维护期间)引入的高医疗器械软件缺陷率。

维护过程要求，制造商监控组织内部和用户提供的已发布产品相关的反馈信息。必须记录和分析该反馈信息，以便确定是否存在问题。发现问题时，应编写和分析问题报告，以便确定SOUP项目是否增加了问题的严重性。如果SOUP就是问题所在，则必须将该问题传达给相应的供应商，以便通过升级或补丁来解决问题。

IEC 62304要求制造商制定规程，以便评估和实现SOUP项目升级、漏洞修复、补丁和报废。必须分析和验证每个升级、漏洞修复和补丁，以便确定这些升级是否引入了其它潜在的、可能导致出现危险情形的因素。一如往常，必须确定是否需要采取其它软件风险控制措施。

维护期间，要求制造商分析SOUP项目变更，以便确定软件修订是否会干扰现有的风险控制措施。制造商必须制定独特的配置项目和版本识别机制。对于使用的各种SOUP配置项目，制造商需要记录标题、SOUP制造商名称和独特的SOUP标志符。该标识符可以确定医疗器械软件内包含的软件配置项目及其版本。

通过采用IEC 62304的高级软件过程，公司能够更好地开发安全的产品，避免代价高昂的召回，确保相同的开发过程能够巩固维护和升级过程。